Линки доступности

AstraZeneca намерена направить в FDA результаты испытаний


Компания хотела бы начать переговоры с регулятором, направив на рассмотрение результаты, полученные за пределами США

Компания AstraZeneca начнет переговоры с американскими регуляторами о разрешении на экстренное применение своей экспериментальной вакцины против COVID-19, как только получит хорошие результаты испытаний из Великобритании, Южной Африки и Бразилии, не дожидаясь результатов в США.

Когда AstraZeneca получит первые статистически надежные результатов этих испытаний, в которых задействовано более 25 000 добровольцев, она передаст их Управлению по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных препаратов (FDA), даже если на получение результатов исследования в США уйдет еще несколько месяцев.

«Если будут достигнуты пороговые показатели, мы начнем обсуждение, – заявил представитель руководства компании Мене Пангалос. – В FDA дали понять, каковы их ожидания насчет данных для выдачи разрешения». Он добавил, что компания не обсуждала с регулятором, где должны быть собраны данные.

Пангалос подчеркнул, что любые успешные испытания в других странах не поставят под вопрос будущее испытаний в США.

Некоторые эксперты выражают опасения, что после появления в доступе успешной вакцины другим разработчикам может стать сложнее набирать добровольцев, готовых рискнуть и оказаться в группе плацебо.

Пангалос уточнил, что после одобрения вакцина не будет доступна сразу всем. «Это происходит не так. До начала массовой вакцинации пройдут месяцы», – пояснил он.

«Когда будут готовы результаты испытаний в Великобритании, мы подадим документы. При условии, что мы получим разрешение и вакцину начнут распространять в США, будет более чем достаточно времени, чтобы набрать добровольцев».

«Участие в испытаниях вакцины – хороший способ получить к ней доступ», – добавил он, отметив, что в США лишь каждый третий участник получает плацебо.

Уважаемые посетители форума, пожалуйста, используйте свой аккаунт в Facebook для участия в дискуссии. Комментарии премодерируются, их появление на сайте может занять некоторое время.

XS
SM
MD
LG