Испытание вакцины против COVID-19 в США, проводимое компанией AstraZeneca, может возобновиться уже на этой неделе после завершения проверки в Управлении по надзору за качеством продуктов питания и лекарственных препаратов (FDA), сообщили Reuters четыре источника.
Масштабные испытания вакцины AstraZeneca в США были приостановлены 6 сентября после того, как один из участников в Великобритании серьезно заболел. Предположительно, речь шла о редком воспалительном заболевании позвоночника – поперечном миелите.
По словам знакомых с ситуацией анонимных источников, испытания могут возобновиться уже на этой неделе. Источникам неизвестно, как FDA охарактеризует заболевание.
В ведомстве комментариев не дают.
Как рассказал один из источников, FDA требует, чтобы исследователи включили информацию об инциденте в формы, которые подписывают участники при согласии на исследования.
Ранее проверку провели надзорные органы Великобритании, заявившие, что не нашли достаточно доказательств, чтоб с уверенностью говорить о связи между болезнью участника и вакциной. При этом они разрешили продолжать набор участников в Великобритании.
Регуляторы в Бразилии, Индии и Южной Африке также ранее разрешили AstraZeneca возобновить там испытания вакцины.
Представитель AstraZeneca заявила, что не может комментировать ситуацию, пока FDA не примет решение.
