Результаты клинических испытаний российской вакцины выглядят слишком хорошо для того, чтобы быть правдой. Об этом предупреждают ученые из США, Нидерландов, Франции, Италии и России, поставившие под сомнение эффективность и безопасность российской вакцины от COVID-19 Sputnik V. В частности, они усомнились в достоверности данных о третьей фазе клинических испытаний этого препарата, указав на ограниченный доступ к данным исследования и его полному протоколу; расхождения в цифрах; подозрительные совпадения в информации об эффективности вакцины для всех возрастных категорий. Материал об этом опубликовал авторитетный британский медицинский журнал The Lancet.

«Саму аденовирусную платформу разработал не Институт Гамалеи. Есть и другие вакцины на схожей платформе. У многих из них есть те или иные недочеты, прежде всего связанные с тем, что вирусный вектор может продолжить воспроизводиться в организме пациента при введении вакцины», - говорит один из авторов статьи, вирусолог кафедры молекулярной биологии Северо-Западного университета Константин Андреев (Konstantin Andreev Northwestern University, Molecular Biosciences).

«Это связано с тем, что может возникать побочный иммунный ответ на сам аденовирусный вектор, что сам по себе тоже является вирусом. Это связано и с относительно низкой эффективностью аденовирусных векторов по сравнению с вакцинами mRna, поскольку платформа для доставки не является оптимальной. И, разумеется, ожидать эффективность свыше 92-93 процентов, тем более с такой потрясающей гомогенностью по различным группам, было бы несколько удивительно», - объясняет он.

Материал об этом опубликовал авторитетный британский медицинский журнал The Lancet, ранее поместивший статью с высокой оценкой результатов первых двух фаз клинических испытаний российской вакцины.

А позже уже в статье о третьей фазе испытаний было заявлено, что эффективность «Спутника V» превышает 91 процент.

Все это российские власти стали использовать для продвижения «Спутника V» на международной арене.

Среди авторов критической статьи есть и один российский специалист, профессор Высшей школы экономики и вице-президент Общества специалистов доказательной медицины Василий Власов (Vasily Vlassov Distinguished Professor HSE University).

«Если бы они предоставили доступ к исходным материалам, возможно, некоторые несуразности были бы разъяснены, но они этого не сделали. Поэтому в отношении результатов этого исследования, из материалов этой статьи, существуют сомнения, которые приводят к неопределенности в нашей оценке. По-видимому, мы должны полагать, что эффективность вакцины находится где-то в пределах от пятидесяти до ста процентов. Вот такой широкий интервал будет наиболее правильным с точки зрения защиты интересов общества. Подчеркнем, что данные о безопасности вакцин в этой статье тоже приведены очень неполно», - подчеркивает Власов.

Разработчики вакцины из Центра Гамалеи опубликовали ответ, назвав неточности в цифрах «простыми опечатками», а запросы ученых «странными».

Также они напомнили, что вакцина Sputnik V зарегистрирована в 51 стране, а в Аргентине ведется массовая вакцинация российским препаратом. Все это, по их словам, свидетельствует о том, что вакцина соответствует нормативным требованиям контролирующих органов.

Однако группа международных ученых напоминают, что разработчики западных вакцин опубликовали не только детальные отчеты о проведенных исследованиях, но и протоколы, в соответствии с которыми проводились все эти исследования.

«Российские исследователи отказались публиковать протоколы, и это тоже вызывает вопросы, потому что публикация протокола в течение последних десятилетий на основе существующих сегодня стандартов является достаточно общепринятой практикой. Если люди что-то скрывают, значит, есть им что скрывать. Это дополнительно вызывает вопросы, недоумения и недоверие», - считает Власов.

«Мы видим, что далеко не все страны готовы разрешить эту российскую вакцину для использования у себя. А те страны, которые разрешают использовать у себя - они это делают, как можно понимать, без детальной экспертизы, экспертизы в русском значении этого слова, без детального review. Этот детальный анализ информации по большому счету могут проводить не так уж и много организаций в мире. Лучшими являются американская FDA, европейское медицинское агентство, в Британии, прекрасное лекарственное агентство в Японии. Но, к сожалению, многие страны такими ресурсами не обладают», - добавляет эксперт.

Раннее в интервью российскому православному изданию директор Института имени Гамалеи, Александр Гинцбург, обвинил группу иностранных ученых в том, что им «платит "большая фарма" - те самые производители вакцины против COVID-19».

Это произошло после того, как ученые опубликовали открытое письмо, поставив под сомнение подлинность представленных данных еще о первых двух фазах клинических испытаний.

«На самом деле география авторов письма довольно сложная, и все они связаны исключительно с научными институтами», - говорит, подписавший это письмо, американский биолог Константин Андреев.

Вакцина как инструмент «мягкой силы»

Разработка вакцины и ее распределение стали для мировых игроков инструментом «мягкой силы» и продвижения экономических интересов. Эксперты подчеркивают, что на этом рынке Россия своими главными конкурентами считает США и Европу. В попытке продвигать Sputnik V на мировом рынке, Кремль ведет кампанию дезинформации в отношении западных вакцин, искажает факты об их безопасности и эффективности. Они используют и такие методы, как выборочное представление фактов, распространение ложной информации и намеренное введение в заблуждение.

Центр глобального взаимодействия при Госдепартаменте США описывает российскую кампанию по дезинформации против западных вакцин как «подрывную и разрушительную» деятельность, попытку загрязнить информационную среду, подорвать доверие к западным СМИ и в то же время создать имидж России как разработчика «лучшей вакцины» от коронавируса.

В интервью Русской службе «Голоса Америки» исполняющий обязанности координатора Центра глобального взаимодействия Даниэль Киммадж (Daniel Kimmage the Acting Coordinator for the Global Engagement Center at the Department of State) заявил, что в российской кампании по дезинформации наблюдаются две цели.

«Это, во-первых, попытка подорвать доверие к западным препаратам, преувеличить возможные побочные эффекты, преувеличить возможные негативные факторы, которые с ними ассоциируются; а во-вторых, создать имидж России как лидера, спасающего человечество от пандемии», - говорит Киммадж.

Государственные СМИ, официальные страницы российских дипломатических представительств в социальных сетях, онлайн-медиа, так называемые «прокси-сайты», связанные с Кремлем, а теперь и официальная страница вакцины Sputnik V в Твиттере распространяют негативные материалы о западных вакцинах и обвиняют США и Европу в преднамеренной кампании против российской вакцины с целью доминировать на мировом рынке.

Эксперт Альянса по защите демократии Германского Фонда Маршалла в США и один из авторов доклада о дезинформации против западных вакцин, распространяемой Китаем, Россией и Ираном Брет Шафер (Bret Schafer Media and Digital Disinformation Fellow, Alliance for Securing Democracy) подчеркивает, что одна из главных жалоб российских государственных СМИ заключается в том, что западные медиа несправедливо относятся к вакцине Sputnik V.

«Да, изначально, когда в августе президент Путин сообщил, что у них первая в мире доступная вакцина, прежде чем сделать все исследования на безопасность, было некое скептическое отношение со стороны западных СМИ. Несмотря на эту первоначальную реакцию, дальнейший анализ информации показал, что на Западе новости вокруг Спутника освещались довольно беспристрастно», - говорит Шафер.

Sputnik V и Johnson&Johnson: схожие вакцины, разный доступ к данным

Sputnik V, подобно вакцинам AstraZeneca и Johnson & Johnson, является векторной вакциной. Они созданы на основе аденовирусов, которые выступают в роли носителей генетического материала. Векторы доставляют патогенные организмы в клетки. Там вирусы размножаются и вызывают иммунный ответ на белки SARS-CoV-2.

В США новость о том, что у шести женщин в возрасте до 50 лет, получивших прививку Johnson & Johnson, образовались смертельно опасные тромбы, стала одной из самых тревожащих с начала кампании по вакцинации в стране.

После была рекомендация американских регуляторов приостановить использование вакцины Johnson & Johnson. J&J начала работать с регулирующими органами, чтобы выяснить - была ли причинно-следственная связь между этими случаями и вакциной.

После десятидневной паузы, взятой для исследования, FDA вновь разрешила использование вакцины Johnson & Johnson, заявив, что возможные преимущества использования этой вакцины значительно превосходят риски для людей в возрасте 18 лет и старше, и что риск образования тромбов очень низок.

Ученые подчеркивают, что подобное сотрудничество с регулирующими органами крайне важно для общественного здравоохранения и в интересах всех разработчиков вакцин. Однако пока призывы к создателям «Спутника V» обнародовать данные о клинических испытаниях вакцины для тщательной проверки качества проведенных исследований остаются тщетными.

«Насколько [это] опасно? Мы не можем этого сказать, потому что в отличие от других препаратов, например, вакцины AstraZeneca и Johnson & Johnson, где буквально были зарегистрированы отдельные случаи тяжелых осложнений и быстро проанализированы, производители вакцины «Спутника V» и его спонсоры заявляют, что она абсолютно безопасна и никаких тяжелых осложнений не бывает. Между тем существуют подтвержденные документами сведения о смертях нескольких человек, которые нельзя просто так отрицать», - говорит Власов.

«Подчеркнем, что люди имеют свойство умирать. Когда вакцинируются миллионы людей, то, конечно, кто-то из них умирает, в том числе и в какое-то короткое время после вакцинации. Но подчеркиваю: уверенность возникает только там, где существует строгая регистрация и детальный анализ. К сожалению, применительно к российской вакцине этот процесс крайне несовершенен», - добавляет эксперт.

Согласно мнению российского ученого, все вакцины, которые сегодня находятся в обороте, являются «продуктами, которые продолжают исследоваться». Именно поэтому крайне важно сохранять открытость: продолжать проводить вакцинацию и одновременно собирать данные об эффективности и безопасности вакцин.

«Конечно же, когда обнаружились эти не такие уж многочисленные случаи тромбозов, то остановка вакцинации на короткий срок опять продемонстрировала блестящие возможности современной медицинской биологической науки, - утверждает Власов. - Механизм этих осложнений был проанализирован; были выделены группы людей, которым не надо эту вакцину применять, и вакцинация продолжается».

Подобная «открытость и прозрачность», по словам американского вирусолога Андреева, в первую очередь, поможет самим разработчикам вакцины Sputnik V.

«Будут ли они так делать? Не знаю, мне кажется, сейчас вокруг именно «Спутника V» присутствует довольно много политических дебатов, много спекуляций на этот счет. И, мне кажется, вектор его пиар-кампании выбран уже сейчас немножко не в ту сторону. Я сомневаюсь, что они действительно начнут сотрудничать, так как это делали разработчики Johnson&Johnson», - считает он.

ВОЗ и регулирующие органы Евросоюза: в списке одобренных для экстренного применения вакцин от коронавируса «Спутника V» нет

Пока же стратегия Кремля, при которой они продолжают называть любую критику российского препарата «кампанией против «Спутника V», не дает особых результатов.

Так, государства, в которых нет своей системы проверки качества вакцин, полагаются на рекомендации ВОЗ при регистрации препаратов для вакцинации населения. Всемирная организация здравоохранения на данный момент разрешила использование пяти вакцин от COVID-19 - Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Johnson&Johnson и Sinopharm. «Спутника V» в этом списке нет.

ВОЗ сообщила Русской службе «Голоса Америки», что в настоящее время получает и анализирует данные Центра Гамалеи. Экспертам организации понадобится несколько месяцев для принятия решения о выдаче разрешения на применение российской вакцины.

«Мы смотрим на три элемента. Во-первых, мы запросили всю информацию о безопасности вакцины: какие побочные эффекты, умирали ли люди после получения вакцины. Во-вторых, мы рассматриваем эффективность. Реже ли заболевают [коронавирусом] люди, получившие вакцину, снижается ли у привитых вероятность смерти от болезни по сравнению с теми, кто не вакцинировался. В-третьих, и это очень важно, мы исследуем качество. Производят ли вакцину качественно. Для этого мы посещаем предприятия. Мы получаем информацию из Центра Гамалеи - по мере поступления данных они отправляют их нам.

Но другая важная вещь, которую мы делаем - мы проводим мониторинг в самой России. Если я не ошибаюсь, сейчас наша команда находится там. Они посещают разные объекты и наблюдают за процессом. Мы ожидаем, что соберем всю информацию к концу июня и уже в июле сможем закончить процесс», - говорит представитель ВОЗ Маргарет Харрис (Dr Margaret Harris, WHO spokesperson).

Именно отсутствие достоверных данных о безопасности и эффективности вакцины стало причиной того, что органы здравоохранения Бразилии запретили импорт «Спутника V» из-за «неотъемлемых рисков» и «серьезных дефектов».

А в Словакии в марте разгорелся большой скандал. Как сообщают СМИ, полная проверка российского препарата оказалась невозможной из-за отсутствия данных, которые должен был предоставить производитель. В Братиславе заявили, что поставленная вакцина не идентична продукту, который в настоящий момент проверяет Европейское агентство по лекарственным средствам. В конце мая правительство Словакии все-таки одобрило использование «Спутника V». Первые прививки российской вакциной, как отмечает словацкая пресса, будут сделаны в июне.

Однако «Спутника V» нет в списке вакцин, одобренных для чрезвычайного использования регулирующими органами Евросоюза. На сегодняшний день Европейская комиссия и Европейское агентство лекарственных средств одобрили применение четырех западных вакцин: Pfizer-BioNTech, AstraZeneca/Oxford University, Moderna and Johnson&Johnson.

Авторы критической статьи о клинических испытаниях «Спутника V» рассказывают, что, прежде чем опубликовать свой материал, они отправили все замечания европейским регуляторам.

«Полагаю, если авторы [разработчики российской вакцины] будут относиться к требованиям предоставления исходных данных и деталей исследовательского протокола так же, как они подошли к ответу на нашу критику - скорее всего шансов у них немного. И все-таки включиться в гонку, в участие наравне с американскими и британскими вакцинами, западными вакцинами, наверное все-таки нужно снижать уровень секретности и все-таки кооперировать и совместно работать над подобными запросами чуть более эффективно», - говорит Андреев.

Европейская служба внешних связей в своем последнем докладе подчеркивает: «Прокремлевские СМИ и Твиттер-аккаунт Sputnik V пытались подорвать доверие к Европейскому агентству лекарственных средств, вызвать недоверие к их процедуре регистрации [лекарственных препаратов] и политической беспристрастности».

На данный момент Венгрия - единственная страна Европейского Союза, которая начала прививать население российской вакциной, не дождавшись разрешения европейского регулятора. В серии твитов на странице Sputnik V - сообщения, что «официальные данные из Венгрии свидетельствуют о том, что Sputnik V в несколько раз лучше вакцин на основе мРНК, когда речь идет о безопасности и эффективности».

Они сообщают об организованной кампании против Sputnik V и рассуждают о возможной монополии вакцины Pfizer-BioNTech в Европе.

Sputnik V против Pfizer-BioNTech

Основной удар российская кампания дезинформации наносит по первой вакцине, получившей в США разрешение на использование - Pfizer-BioNTech.

Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило эту вакцину в декабре 2020 года. За месяц до этого Россия начала распространять негативные материалы об этой вакцине и продолжает это делать по сей день.

«С недавних пор мы видим, что даже официальная страница вакцины Sputnik V в Твиттере начала участвовать в том, что называется манипуляцией информацией. Они опубликовали материал, например, утверждая, что в мире значительно больше смертей после вакцинации препаратом Pfizer по сравнению с другими вакцинами», - рассказывает Шафер.

Эксперт указывает, что к этому сообщению преднамеренно не была добавлена важная информация о возрастной категории людей, которые в первую очередь получили доступ к вакцине.

«Если вы вакцинируете пожилое население в первую очередь, и именно Pfizer раньше всех была доступна во многих странах, то конечно, будет больше смертей [в этой группе]. Нет никакой причинной связи. Они печатают мелким шрифтом в неприметном месте важную информацию, что причинной связи между вакцинами и этими смертями не установлено. Но все это не замечается, когда мы читаем об этом в социальных сетях или только в заголовках. Люди видят лишь, что это небезопасно и больше людей умирают, получив вакцину Pfizer по сравнению с другими вакцинами. Все важные детали либо написаны мелко, либо умышленно удалены с целью манипулировать информацией».

Один из подобных примеров - материал RT, опубликованный 1 февраля 2021 года. Заголовок статьи гласит: «Семь человек умерли в испанском доме престарелых после инъекции Pfizer от Covid-19... у всех жильцов положительный результат теста на вирус, вторая доза ожидается». Ниже курсивом указано, что на данный момент нет никаких оснований считать, что причиной смертей была вакцинация.

Другой - твит на официальной странице Sputnik V, опубликованный 15 апреля 2021 года.

Со ссылкой на журнал Barron's сообщалось, что вакцины компаний Pfizer и Moderna могут стать причиной образования тромбов. Но само исследование вовсе не об этом: это научная статья о том, что от COVID-19 больше вероятность образования редких тромбов, чем от вакцин.

Русская служба «Голоса Америки» попросила прокомментировать сообщения российской кампании дезинформации представителя Всемирной организации здравоохранения Маргарет Харрис.

«С вакциной Pfizer мы наблюдаем очень хорошие результаты. Мы видим, что среди вакцинированных у очень немногих развивается какое-либо серьезное недомогание или же возникает смертельно опасная реакция. Мы также можем сказать, что результаты исследования безопасности препарата - отличные. После любой вакцины наблюдается та или иная реакция. Это случается у небольшой группы людей, и важно наблюдать за своим состоянием при появлении побочных эффектов. У некоторых может возникнуть и аллергическая реакция. Важно, чтобы люди с историей аллергий сообщали об этом своему лечащему врачу», - говорит Харрис о безопасности вакцины Pfizer и BioNTech.

Возможно ли образование тромбов после вакцинации препаратами Pfizer и Moderna?

По словам эксперта ВОЗ, на данный момент они не наблюдают образование тромбов, связанных с вакцинами на основе мРНК [Pfizer и Moderna].

«Но учтите, мы вакцинируем огромное количество людей и ожидаем, что в какой-то момент можем столкнуться с редкой реакцией. Критически важно наблюдать за всеми, кто получил прививку», - предупреждает она.

А что касается ложных сообщений о смерти после вакцинации препаратом Pfizer, эксперт призывает понять, что понадобится сделать много исследований прежде, чем утверждать о какой-либо причинно-следственной связи.

«Смерть после вакцины сложно истолковать, потому что люди умирают по многим другим причинам. Я привилась на прошлой неделе, но у меня может случиться внезапный инсульт, так как я в той возрастной группе, в которой это вероятно. Может быть много смертей, которые совершенно не связаны с вакциной. Используя систему, которая собирает информацию обо всех смертях, включая в результате автокатастрофы, можно проанализировать, есть ли какая-либо связь с вакцинацией. На данный момент ни одно исследование не демонстрирует прямой связи [смертей с вакцинацией]. Мы не можем с имеющимися у нас данными утверждать, что есть подобная связь. Нужно проводить больше исследований», - поясняет Харрис.

На вопрос «Голоса Америки» о возможных серьезных побочных эффектах от вакцины Pfizer, FDA, ссылаясь на постоянно обновляемые новыми данными документы ведомства для медицинских работников, отметило, что вне клинических испытаний наблюдались случаи тяжелой аллергической реакции, включая анафилаксию, после вакцинации этим препаратом.

Pfizer и BioNTech обратились к федеральным регуляторам США с просьбой получить полную лицензию на использование вакцины в обычных условиях. Пока Pfizer, как и Moderna и Johnson & Johnson, имеет разрешение только на экстренное использование.

В США как минимум 50 процентов всего населения получили первую дозу вакцины от коронавируса, а полностью вакцинированы - 40 процентов.

Побочные эффекты «инфодемии»

Авторы доклада «о вакцинной дипломатии» Аналитического отдела журнала The Economist указывают, что Россия и Китай отправляют миллионы доз своих вакцин от COVID-19 в основном в развивающиеся государства. Количество доз, выделенных для каждой страны, эксперты напрямую связывают с геополитическими интересами поставщиков.

Например, Россия при помощи вакцинной дипломатии пытается расширить свое влияние в странах Восточной Европы и Латинской Америки.

Но у этой «гуманитарной помощи», отмечают аналитики, политическая цена. Это игра с дальним прицелом, как для России, так и для Китая.

«Россия и Китай надеются, что страны, которые получают их вакцины, продемонстрируют в будущем свою благодарность, и им будет сложно отказать [России и Китаю] в ответной услуге. Заглядывая вперед, и Китай и Россия будут ожидать, что страны-получатели будут на их стороне в ООН, предоставят им доступ к естественным ресурсам своих стран, ускорят прохождение контроля и одобрение инвестиционных проектов; или же станут более открытыми, когда речь зайдет о покупке вооружений или технологии 5G. Вакцинация против коронавируса станет ежегодным событием, по крайней мере, для определенных возрастных групп, и все это лишь укрепит подобную тенденцию», - отмечается в докладе.

Как сообщают СМИ, ранее директор Службы внешней разведки (СВР) России Сергей Нарышкин опубликовал заявление, в котором говорится, что «руководство Евросоюза готовит очередную клеветническую кампанию в отношении России, теперь пытаясь обвинить Москву в разжигании "антипрививочного" движения за рубежом».

«Начальник разведки России опубликовал заявление о том, что европейские государства оказывают давление на европейское лекарственное агентство для того, чтобы оно не зарегистрировало российскую вакцину, не разрешило ее использование в Европе. Возможно, русские разведчики что-то выведали в Европе, и они обоснованно говорят об этом, но, наверное, это первый случай в истории разрешительных систем лекарств, когда разведывательные организации вмешиваются в этот процесс. Мне это кажется печальным и даже отвратительным, как бы я ни пытался сформулировать сбалансированную точку зрения», - этими словами прокомментировал заявление Нарышкина профессор Высшей школы экономики Василий Власов.

Государства Запада и международные организации подчеркивают, что им приходится противостоять пандемии и инфодемии.

Эксперты Центра глобального взаимодействия при Государственном Департаменте США всячески пытаются противостоять дезинформации.

«Мы работаем с самыми разными партнерами из других государств и институтами гражданского общества, чтобы противостоять этому. И мы делаем это разными способами. Мы можем показать, как эта система работает. Есть заявления, сделанные официальными лицами США и другими, которые говорят о проводившихся испытаниях... Я думаю, в условиях глобальной пандемии, когда очень важно, чтобы люди вакцинировались, есть сильное желание знать правду. И, к счастью, растет число организаций, которые делают все возможное, чтобы рассказывать [правду] людям», - говорит исполняющий обязанности координатора Центра Даниэль Киммадж.

Во Всемирной организации здравоохранения подчеркивают, что инфодемия распространяется в мире быстрее, чем сам вирус.

«Когда людям дают информацию, которая пугает их или лишает доверия, они могут совершить действия, которые увеличивают риски [заболеть] или причинить себе вред. И, конечно, дезинформация о вакцинах может напугать. А по факту привиться - самое умное, что вы можете сделать. Мне задают вопросы об определенных вакцинах и интересуются у меня: а какая самая лучшая вакцина? А я отвечаю: лучшая вакцина против COVID-19 - та, которую вам вкололи в руку», - говорит Маргарет Харрис.

Российская кампания дезинформации, по словам экспертов, подпитывает антипрививочное движение и мешает всеобщей борьбе с пандемией. Исследователь Альянса по защите демократии Германского фонда Маршалла в США Брет Шафер подчеркивает, что эта кампания ударила и по ее организаторам: в самой России уровень недоверия к вакцинам, и в частности, к «Спутнику V», высокий.

Видеоверсия: