Путь нового лекарственного средства из лаборатории в аптеку занимает около 12 лет, в ходе которых оно проходит тщательное клиническое тестирование и государственную экспертизу. Этот процесс фармацевтическим обходится компаниям в миллионы долларов. Но расходами дело не кончается. Надо ведь еще побудить врачей выписывать новое лекарство, а покупателей – приобретать его.
По данным статьи в «Медицинском журнале Новой Англии», с 1997 по 2005 год объем рекламы новых лекарств увеличился на 300%, а расходы на агитацию врачей возросли на 86% . Затраты на разработку лекарств также выросли - в среднем, в два раза.
Понятно, что фармацевтические фирмы хотят эти деньги вернуть – отсюда и агрессивность их рекламных кампаний. Но критиков нынешнего положения больше волнует другое. Федеральное управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов не имеет юридической силы воспрепятствовать проталкиванию на рынок лекарств до завершения их клинических испытаний. Законопроект об этом сейчас находится на рассмотрении Конгресса.
Но многие указывают и на недостаточную тщательность экспертизы лекарственных препаратов, которая находится в ведении Управления. Это лишний раз убедительно продемонстрировало исследование, установившее связь между инфарктом и употреблением препарата для лечения диабета под названием «avandia». Можно вспомнить и об отзыве с рынка два года назад анальгетика «vioxx».
Ответственный сотрудник Управления доктор Джанет Вудкок признает сложность ситуации: «Мы обнаруживаем все больше проблем с медикаментами – не только новыми, но и теми, что были одобрены много лет назад».
Согласно недавнему отчету, по крайней мере половина всех одобренных лекарств нуждается в дальнейшей проверке на безопасность. Целый ряд препаратов вообще были изъяты из продажи. Джерри Аворн, врач бостонской больницы имени Янга, считает, что нормы, которыми руководствуется Управление, устарели:
«При существующей системе установить степень безопасности лекарств можно только после их многолетнего пребывания на рынке. Это недопустимо. Другая проблема заключается в том, что клинические испытания препаратов проводятся не на тех, кому они предназначены. Ясно, что лекарство, проверенное на специально отобранных относительно здоровых людях, не будет так же эффективно при лечении типичных пациентов»
У специалистов вызывает опасения и тот факт, что клинические испытания проходят слишком быстро, и в них участвует слишком мало людей. Управление требует от фармацевтических фирм продолжать исследование действия лекарства и после того, как оно апробировано и поступает на рынок. Но очень часто этого не происходит.
По мнению профессор Пенсильванского университета Брайана Строма, Конгресс должен наделить Управление по контролю за медикаментами более широкими полномочиями: «Нужны рычаги, способные заставить фармацевтические кампании проводить всю сумму надлежащих исследований»
Примечательно, что 20 лет назад Управление критиковали за то, что одобрение новых препаратов занимает слишком много времени. Но это было до начала эпидемии СПИДа.
