Результаты недавнего исследования действия нового лекарства привлекли внимание миллионов больных диабетом, живущих в разных странах мира, и их лечащих врачей. Установлена связь между приемом часто назначаемого лекарства Avandia, контролирующего уровень инсулина, и повышением риска инфарктов миокарда и летальных исходов.
Это неутешительные новости для 180 миллионов больных во всем мире, так как речь идет о таблетках для лечения диабета II типа, объем продаж которых чрезвычайно высок. В разных странах мира они называются по-разному: Avandia, Glimide, Rezult. Они регулируют уровень сахара в крови, когда поджелудочная железа не вырабатывает достаточные количества инсулина.
Однако, как выяснилось, это лекарство, эффективное при диабете, отрицательно влияет на работу сердца.
Анализ результатов 42 клинических испытаний с участием 27 тысяч больных, принимавших препарат Avandia, выявил повышение вероятности инфаркта миокарда у больных диабетом II типа на 43%. Причем инфаркты заканчивались летально на 64% чаще, чем у людей, не принимавших этот препарат.
Нарушения работы сердца развивались в первые полгода после начала приема лекарства, говорит руководитель исследования Стивен Ниссен, работающий в Кливлендской клинике: «Это настораживает. Необходимо подтвердить эти данные другими исследованиями. И если будут получены аналогичные результаты, это вызовет глубокую тревогу по поводу здоровья населения».
Исследование было опубликовано в престижном журнале New England Journal of Medicine. Редактор журнала назвал разрешение на применение препарата Avandia, выданное Управлением FDA, которое контролирует качество пищевых продуктов и медикаментов, и его выпуск фирмой GlaxoSmithKline «крупным провалом в процессе утверждения и применения лекарства в США».
По мнению д-ра Дэвида Нейтана, сотрудника бостонской клиники Massachusetts General, углубленный анализ позволил бы избежать нынешних проблем. «И регулятивное ведомство, и фармацевтическая компания располагали данными о лекарстве. Почему же они не проанализировали его действие так, как доктор Ниссен и его коллеги?» – спрашивает он.
Результаты исследования были переданы в FDA почти год назад. Сотрудник этого ведомства Роберт Майерс так объяснил, почему правительство не предприняло мер: «Мы стремились узнать все о безопасности лекарства, но в то же время не хотели прерывать лечение сотен тысяч или даже миллионов больных диабетом».
Фармацевтическая компания сообщила и о других побочных эффектах препарата Avandia, включая увеличение выработки жидкостей в организме, появление отеков и прибавки в весе, а также повышение уровня холестерина до 18%. Высокий холестерин способствует развитию ишемии сердца.
Фирма GlaxoSmithKline защищает свою продукцию. Тем временем в Конгрессе США намечены слушания о процессе выдачи разрешения на применение препарата и о приемлемости риска его приема при диабете II типа.
