Шесть жителей Лондона недавно чуть не умерли во время испытаний нового лекарства. В ответ на это правительство Великобритании объявило о создании международной комиссии, призванной разработать более строгие правила испытаний лекарственных препаратов.
Сейчас в США и в других странах Запада продолжаются испытания с целью найти эффективную вакцину против птичьего гриппа. Поскольку смертоносный вирус приводит к гибели птиц и людей, находящихся с ними в контакте, испытания вакцины против вируса птичьего гриппа сложны и потенциально опасны. Но, пытаясь предотвратить грозящую глобальную эпидемию, американские ученые все же проводят испытания экспериментальной вакцины на людях. В них участвуют более 700 человек, которым была введена вакцина с целью предохранения от птичьего гриппа, если его возбудитель подвергнется мутации и начнет передаваться от одного человека к другому.
Пока что вакцина продемонстрировала свою безопасность, но ее трудно выпускать в больших количествах. «Отрадно, что вакцина создает иммунитет, который защитит от болезни, – говорит доктор Энтони Фаучи, директор Национального института инфекционных заболеваний при Национальных институтах здоровья США, которые финансируют эти испытания. – Однако огорчают данные о том, что доза вакцины, необходимая для создания иммунитета, способного который предотвратит болезнь, непомерно высока. Поэтому перед нами стоит чрезвычайно трудная задача».
Клинические испытания всегда таят в себе много неожиданностей. В 70-х годах прошлого века в США скончались несколько участников испытаний вакцины против свиного гриппа, а у сотен других развился паралич.
Шесть лет назад в клинике Пенсильванского университета в ходе испытаний метода генной терапии умер подросток. Американское правительство прекратило эти испытания. В ходе состоявшихся в Конгрессе США слушаний отец мальчика Пол Гелсингер потребовал введения строгих правил скрининга участников испытаний экспериментальных лекарств, которые подвергают риску свое здоровье. «Я не против генной терапии, – сказал он. – Я понимаю, что она дает надежду большому числу людей. Но мы не можем допустить, чтобы с ними случилось то же самое, что с нашим Джесси».
В марте родственники участников британских испытаний лекарства, стимулирующего иммунитет, собравшись около Лондонской больницы, чтобы узнать, выживут ли их близкие. Шестеро мужчин, которые выжили, утверждают, что американская компания, проводившая испытания, не сообщила им о возможности серьезных побочных эффектов.
«Любое вмешательство в деятельность организма чревато вредными последствиями, – заметил д-р Фаучи. – Мы надеемся, что они, во-первых, не столь серьезны, и во-вторых, возникают крайне редко».
Клинические испытания в развивающихся государствах должны особо тщательно контролироваться общественными организациями, которые утверждают, что фармацевтические компании часто игнорируют международные стандарты при проверке действия новых лекарств в бедных странах. «Возможно, наилучшим примером может служить серия исследований, планировавшаяся до 2000 года, в ходе которых ВИЧ-позитивным беременным женщинам следовало принимать лекарство, предотвращающее передачу ВИЧ от матерей детям, – говорит доктор Питер Лури, заместитель директора организации «Гражданин для общества», призывающей к ужесточению контроля над испытаниями лекарств в Африке и на других континентах. – Однако большому числу женщин из контрольной группы не было дано никаких лекарств. Подобная практика в Соединенных Штатах недопустима».
Представители американского правительства говорят, что испытания лекарств для лечения заболеваний в других странах, где эти заболевания приняли характер эпидемии, идут на пользу населению. Сейчас, когда началась вторая фаза испытаний вакцины против птичьего гриппа, ученые усиливают ее действие с помощью веществ, называемых адъювантами, которые позволяют снизить дозу вакцины при сохранении эффективности защиты от заболеваний. В нескольких университетах ученые испытывают вакцину на пожилых людях, чтобы понять, сможет ли она защитить их от болезни. Доктор Фаучи, однако, считает, что вакцина против птичьего гриппа еще не готова. «Трудно сказать, сколько времени понадобится для создания эффективной вакцины, – говорит он. – Это будет зависеть от различных факторов, но займет не месяцы, а годы».
Для участников испытаний вакцины от птичьего гриппа самое неприятное уже позади. Но будущие испытания новых вакцин, в частности, против ВИЧ – СПИДа, таят в себе риск для тысяч потенциальных участников. Поэтому фармацевтическим компаниям необходимо сочетать планы вывода на рынок новых лекарств с необходимостью защищать жизни участников испытаний.
